[發明專利]腦蛋白水解物氯化鈉注射液及其制備方法

有效

• 申請號: 200710072680.8
• 申請日: 2007-08-20
• 公開（公告）號: CN101371917A
• 公開（公告）日: 2009-02-25
• 發明（設計）人: 俞嘉林;樊宇;劉莉;叢艷
• 申請（專利權）人: 俞嘉林
• 主分類號: A61K38/01
• 分類號: A61K38/01;A61K35/30;A61K47/02;A61P9/10;A61K31/198
• 代理公司: 哈爾濱東方專利事務所
• 代理人: 陳曉光

技術領域：

本發明屬于工業法加工腦蛋白水解物氯化鈉注射液。

背景技術：

隨著人口自然增長、結構老齡化以及飲食結構的改變，老年疾病的發生日趨嚴重，其中腦血管疾病是三個主要致死病之一。腦血管疾病，又稱腦卒中，多發于中老年人，因其發病突然，變化迅速，猶似為自然界風之特性，善行而易變，所以稱之為中風。常見類型有短暫性腦缺血發作，腦血栓形成，腦栓塞，腦出血等。全球每年有超過200萬人死于中風。中風后出現的偏癱等后遺癥，不僅給患者身心帶來極大的痛苦，而且給社會和家庭都帶來了巨大的精神和經濟負擔，腦血管疾病一般在50歲以上的中老年人中發病率較高，所以被稱為老年病。幾年來，50歲以下的青壯年腦血管疾病患者有增多的趨勢，甚至在30多歲的年輕人中，尤其是在年輕的城市白領職員中也時有發生。

發明內容：

本發明的目的是提供一種用健康的哺乳動物的腦組織經提取、分離、精制而得的內含約16種游離氨基酸、含滲透壓調節劑并含少量多肽的無菌制劑，即一種腦蛋白水解物氯化鈉注射液。

上述的目的通過以下的技術方案實現：

一種腦蛋白水解物氯化鈉注射液，其組成包括：氨基酸、滲透壓調節劑，所述的氨基酸的重量份數為280.8～1262.5，所述的滲透壓調節劑的重量份數為0.1～2500，總氮的重量份數為55.0～202.5。

上述的腦蛋白水解物氯化鈉注射液的制備方法，將冷凍健康哺乳動物的腦用純化水清洗兩遍后放入不銹鋼桶中自然解凍，按1:1～3加入純化水攪拌5～30min，膠體磨勻漿兩次，第一次細度10～20μm，第二次細度1～10μm，經一次酶解、二次酶解、精濾、超濾后，取處方量滲透壓調節劑，加入注射用水中溶解后，加入溶液量0.01～2％針用活性炭混勻，煮沸10～30分鐘，趁熱過濾?至澄清，取處方量腦蛋白水解物溶液，與上述溶液混合，調pH6.0～8.0，補注射用水至全量，微孔濾膜過濾，測定含量，合格后，灌裝于玻璃瓶中，加隔離膜，加膠塞，扎蓋。

上述的腦蛋白水解物氯化鈉注射液的制備方法，在所述的勻漿后，勻漿液置水解罐中進行一次酶解，用HCl調PH值3.0～6.0，加熱至30～50℃，按原料重量加入1～10％胃酶酶解，酶解12～18小時后，加熱至80～100℃15～30min，冷卻降溫至30～50℃，進行二次酶解。

上述的腦蛋白水解物氯化鈉注射液的制備方法，在所述的一次酶解后，用NaOH調PH值7.0～9.5，按原料重量加入1～10％胰酶，酶解溫度30～50℃，酶解1～6小時后加熱至80～100℃15～30min，冷卻降溫至30～50℃時濾布過濾，得粗濾液。

上述的腦蛋白水解物氯化鈉注射液的制備方法，所述的精濾是，將粗濾液置夾層鍋中按濾液重量0.1～1％加入藥用活性炭加熱至80～100℃攪拌吸附15～30min后，冷卻降溫至25～35℃時，用0.45μm微孔濾膜過濾除炭，再用0.22μm微孔濾膜過濾，得精濾液后超濾。

上述的腦蛋白水解物氯化鈉注射液及其制備方法，所述的超濾是，將精濾液調PH值6.0～8.0，藥液溫度20～25℃，用3000～10000道爾頓超濾器超濾，壓力0.05～0.1MPa。

上述的腦蛋白水解物氯化鈉注射液及其制備方法，所述的滲透壓調節劑可以為氯化鈉、葡萄糖、甘露醇、木糖醇。

這個技術方案有以下有益效果：

1.本發明產品中多肽濃度小于腦蛋白水解物溶液中多肽的濃度，從而避免了腦蛋白水解物氯化鈉注射液在長時間保存過程中小分子多肽易發生聚合的現象，使產品質量穩定，療效可靠，降低過敏反應的發生率。

2.本品為腦蛋白水解物輸液，避免了臨床使用過程中現用現配伍的步驟，不但提高了醫護人員的工作效率，而且減少了配伍時發生二次污染，為患者提供了安全保障。

3.本發明工藝簡單，與現有技術相比不使用丙酮、乙醚等揮發性極強，易燃易爆的化學溶劑，生產設備簡單，檢測、生產成本低廉，現有腦蛋白水解物制備使用化學溶劑去脂，再酶解，精制。

4.本品用于顱腦外傷、腦血管病后遺癥伴有記憶減退及注意力集中障礙的癥狀改善療效確切，使用安全，并進行了細菌內毒素試驗、過敏試驗、溶血與凝聚試驗、肌肉刺激試驗、血管刺激性試驗，試驗結果均良好。迄今尚未發現用藥后持久的不良反應或危及生命的病例。