[發明專利]一種藥物的雙層芯滲透泵片的制備方法

有效

• 申請號: 200710070930.4
• 申請日: 2007-08-21
• 公開（公告）號: CN101152158A
• 公開（公告）日: 2008-04-02
• 發明（設計）人: 劉龍孝;陳靖
• 申請（專利權）人: 浙江大學
• 主分類號: A61K9/24
• 分類號: A61K9/24;A61K47/32;A61K47/34;A61K47/38
• 代理公司: 杭州求是專利事務所有限公司
• 代理人: 張法高

1.一種雙層芯滲透泵片的制備方法，其特征在于包括如下步驟：

1)將1～100重量份藥物或藥物固體分散體與過100目篩的1～150重量份滲透劑、1～150重量份增稠劑、0.1～200重量份填充劑混合均勻，加入0.1～50重量份粘合劑濕法制粒，在烘箱中55～65度烘干，整粒，加入0.1～30重量份潤滑劑，得到藥物層片芯物料，藥物在藥物固體分散體中的重量百分比為10～70％；

2)將過100目篩的1～150重量份滲透劑、1～150重量份膨脹劑、0.1～200重量份填充劑混合均勻，加入0.1～50重量份粘合劑濕法制粒，在烘箱中55～65度烘干，整粒，加入0.1～30重量份潤滑劑得到推動層片芯物料；

3)用沖頭(1)帶有鋼針(2)的壓片機將上述藥物層片芯物料和推動層片芯物料壓制成雙層片芯，雙層片芯由藥物層(4)和推動層(5)組成，藥物層具有凹孔(3)，雙層片芯硬度30～120N；

4)用包衣液在包衣鍋內將上述帶凹孔的雙層片芯包衣制成包衣片，將包衣片放入烘箱中，經45～50度干燥16～24小時除去殘留溶媒即得雙層芯滲透泵片，包衣厚度為50～300微米，包衣液的制備方法為：將10～100重量份半透性高分子材料、0.1～40重量份增塑劑、0.1～40重量份滲透率調節劑溶解在1000體積份溶媒中。

2.根據權利要求1所述的一種藥物的雙層芯滲透泵片的制備方法，其特征在于所述的藥物為化學藥或中藥單體。

3.根據權利要求1所述的一種藥物的雙層芯滲透泵片的制備方法，其特征在于所述的粘合劑為聚乙烯吡咯烷酮、糊精、羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉或聚氧化乙烯。

4.根據權利要求1所述的一種藥物的雙層芯滲透泵片的制備方法，其特征在于所述的固體分散體的載體材料為聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、泊洛沙姆或吐溫；滲透劑為鹽或糖；增稠劑為聚氧化乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉或羥乙基纖維素；填充劑為乳糖、蔗糖、淀粉、甘露醇或微晶纖維素；潤滑劑為硬酯酸鎂、硬酯酸鈣或滑石粉；膨脹劑為交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、聚氧化乙烯或羥丙基甲基纖維素；半透性高分子材料為醋酸纖維素、乙基纖維素、鄰苯二甲酸醋酸纖維素或(甲基)丙烯酸(共聚)樹脂的一種或多種；增塑劑為聚乙二醇、三醋酸甘油酯或鄰苯二甲酸酯；滲透率調節劑為聚乙二醇、三醋酸甘油酯、羥丙基甲基纖維素、鹽或糖；溶媒為有機溶劑或水。

5.根據權利要求1所述的一種藥物的雙層芯滲透泵片的制備方法，其特征在于所述的壓片機的上沖頭(1)內凹面的中心或中心附近帶有一枚鋼針(2)，鋼針的直徑為0.2～3mm，鋼針的長度為0.2～6mm。

6.一種藥物的雙層芯滲透泵片的制備方法，其特征在于包括如下步驟：

1)將1～100重量份藥物或藥物固體分散體與過100目篩的1～150重量份滲透劑、1～150重量份增稠劑、0.1～200重量份填充劑、0.1～50重量份粘合劑、0.1～30重量份潤滑劑混合均勻，得到藥物層片芯物料，藥物在藥物固體分散體中的重量百分比為10～70％；

2)將過100目篩的1～150重量份滲透劑、1～150重量份膨脹劑、0.1～200重量份填充劑、0.1～50重量份粘合劑、0.1～30重量份潤滑劑混合均勻，得到推動層片芯物料；

3)用沖頭(1)帶有鋼針(2)的壓片機將上述藥物層片芯物料和推動層片芯物料干法壓制成雙層片芯，雙層片芯由藥物層(4)和推動層(5)組成，藥物層具有凹孔(3)，雙層片芯硬度30～120N；

4)用包衣液在包衣鍋內將上述帶凹孔的雙層片芯包衣制成包衣片，將包衣片放入烘箱中，經45～50度干燥16～24小時除去殘留溶媒即得雙層芯滲透泵片，包衣厚度為50～300微米；包衣液的制備方法為：將10～100重量份半透性高分子材料、0.1～40重量份增塑劑、0.1～40重量份滲透率調節劑溶解在1000體積份溶媒中。

7.根據權利要求6所述的一種藥物的雙層芯滲透泵片的制備方法，其特征在于所述的藥物為化學藥或中藥單體。

8.根據權利要求6所述的一種藥物的雙層芯滲透泵片的制備方法，其特征在于所述的粘合劑為微晶纖維素或預膠化淀粉。