[發(fā)明專利]一種硝苯地平控釋制劑及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200710068880.6
• 申請(qǐng)日: 2007-05-23
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN101310712A
• 公開(kāi)（公告）日: 2008-11-26
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 駱快燕;劉洋;徐偉良;郭殿武
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 杭州民生藥業(yè)集團(tuán)有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/22
• 分類號(hào): A61K9/22;A61K31/4422;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/40;A61K47/10;A61P9/12;A61P9/10;A61P9/04
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1.一種硝苯地平控釋制劑，其特征在于所述控釋制劑由片芯和包裹在片芯外的衣層組成， 所述的片芯含有重量組成為：100份硝苯地平，50～250份凝膠材料羥丙基甲基纖維素 HPMC，所述凝膠材料HPMC為HPMC?K100M或HPMC?K100LV中的一種或兩種的組合； 12.5～125份稀釋劑，37.5～125份滲透劑，12.5～50份崩解劑；所述的衣層含有重量組成 為：230～460份凝膠材料HPMC?K100LV，690～920份稀釋劑；

所述控釋制劑的制備方法按如下步驟進(jìn)行：

(1)片芯單獨(dú)制粒，壓片；

(2)衣層單獨(dú)制粒；

(3)壓制包芯片：先于模孔中填部分衣層顆粒，再將片芯置模孔中央，再添加衣層顆粒， 然后壓成包芯片。

2.如權(quán)利要求1所述的硝苯地平控釋制劑，其特征在于所述的片芯重量組成為：硝苯地平 100份，凝膠材料HPMC50～250份，所述凝膠材料HPMC為HPMC?K100M或HPMC K100LV中的一種或兩種的組合，12.5～125份稀釋劑，37.5～125份滲透劑，12.5～50份崩 解劑，助流劑3.5份，潤(rùn)濕劑39.75～142份；所述的衣層重量組成為：凝膠材料HPMC?K100LV 230～460份，稀釋劑690～920份，潤(rùn)滑劑5.75份，助流劑11.5份，潤(rùn)濕劑220.8～699.2 份。

3.如權(quán)利要求1-2任一所述的硝苯地平控釋制劑，其特征在于所述稀釋劑為下列之一：① 淀粉②糊精③山梨醇④甘露醇⑤乳糖⑥葡聚糖⑦黃原膠；滲透劑為下列之一：①氯 化鈉②蔗糖③硝酸鉀④硫酸鈉⑤氯化鉀⑥硫酸鉀；崩解劑為下列之一：①交聯(lián)聚維酮 ②羧甲基淀粉鈉③交聯(lián)羧甲基纖維素鈉④低取代羥丙基纖維素鈉。

4.如權(quán)利要求2所述的硝苯地平控釋制劑，其特征在于所述助流劑為下列之一：①二氧化 硅②微晶纖維素；潤(rùn)滑劑為下列之一：①滑石粉②硬脂酸鎂③硬脂酸④氧化鎂；潤(rùn)濕 劑為下列之一：①藥用乙醇②純水。

5.如權(quán)利要求4所述的硝苯地平控釋制劑，其特征在于所述控釋制劑每單位片劑所述的片 芯重量組成為：硝苯地平100份，HPMC?K100LV?50～100份，HPMC?K100M?0～50份，乳 糖12.5～125份，氯化鈉37.5～125份，交聯(lián)聚維酮12.5～50份，二氧化硅3.5份，藥用乙 醇91.5～142份；所述衣層重量組成為：HPMC?K100LV230～460份，乳糖690～920份， 硬脂酸鎂5.75份，二氧化硅11.5份，藥用乙醇622.15～699.2份。

6.如權(quán)利要求5所述的硝苯地平控釋制劑，其特征在于所述控釋制劑每1000片劑所述的片 芯重量組成為：硝苯地平20g，HPMC?K100LV15g，HPMC?K100M5g，乳糖5g，氯化鈉20g， 交聯(lián)聚維酮5g，二氧化硅0.7g，藥用乙醇23g；每1000片劑所述的衣層重量組成為：HPMC K100LV69g，乳糖161g，硬脂酸鎂1.15g，二氧化硅2.3g，藥用乙醇130.64g。