[發明專利]利用冷卻空氣制備滴丸的方法及使用其方法的設備

有效

• 申請號: 200710060640.1
• 申請日: 2007-12-28
• 公開（公告）號: CN101279220A
• 公開（公告）日: 2008-10-08
• 發明（設計）人: 孫小兵;張文生;榮昌盛;王世慶;章順楠;劉軍
• 申請（專利權）人: 天津天士力制藥股份有限公司;發泰(天津)科技有限公司
• 主分類號: B01J2/04
• 分類號: B01J2/04;A61J3/06
• 代理公司: 天津市北洋有限責任專利代理事務所
• 代理人: 江鎮華

技術領域

本發明涉及一種制藥方法及其設備。特別是涉及一種制備工序簡單，無有機殘留問題，無交叉污染隱患，便于清洗的利用冷卻空氣制備滴丸的方法及使用其方法的設備。

背景技術

傳統滴丸的制備是采用將融化物料滴到與物料不相混溶的液體溶酶來獲得，冷卻溶酶可以為水溶性溶劑及油溶性溶劑。其中水溶性溶劑多為水、甘油等；油溶性溶劑多為石蠟油及硅油。采用油溶性溶劑冷卻制得的滴丸，冷卻液殘留是無法避免的問題。后續甩油、擦油工序不可缺少，但并不能解決有機殘留問題；同時，由于硅油等冷卻液的黏附性，使設備無法獲得完全清潔，成為交叉污染的隱患，是現今GMP企業面臨的問題。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是，提供一種制備工序簡單，無有機殘留問題，無交叉污染隱患，便于清洗的利用冷卻空氣制備滴丸的方法及使用其方法的設備。

本發明所采用的技術方案是：一種利用冷卻空氣制備滴丸的方法及使用其方法的設備。其中，利用冷卻空氣制備滴丸的方法，包括如下步驟：

1)將藥物與輔料置化料罐中，混合，加熱，使其成均勻液體；

2)將已熔化的藥液輸送到設置在保溫腔內的滴頭中，所述的滴頭具有與保溫腔底部開口相同方向的出口；

3)使藥物與輔料混合的液體從滴頭的底部出口滴出到上端口與保溫腔底部開口相連通的冷卻管道內，在液體滴出的同時，啟動制冷模式使冷卻管道內的氣體保持在使藥液滴凝固成固態的溫度，使從滴頭滴出的藥液滴在冷卻管道內冷卻凝固成固態顆粒并從冷卻管道下端的出口流落到收集桶內。

所述的冷卻管道內的氣體溫度為0℃以下。

在第三步中還可以根據所需滴丸的大小，采用重力、壓力或氣動或電動振動的方式振動滴頭使從滴頭滴出的藥液滴達到所需直徑。

本發明的使用利用冷卻空氣制備滴丸的方法的設備，包括有：滴丸裝置、與滴丸裝置密封連通的冷卻管道，以及與冷卻管道連通并循環向冷卻管道內輸送冷氣的氣體制冷裝置。

所述的滴丸裝置包括有：與料液輸送裝置的管路相連通的化料罐；與化料罐連通的滴頭；設置在滴頭外部對滴頭進行保溫的保溫腔。

所述的滴頭為上、下貫通的漏斗形結構，并且由外至內具有相同形狀的1～4層，每兩層之間通過支撐相固定連接。與滴頭相對應，所述的化料罐也設置有1～4個，每個化料罐對應連通滴頭的一層。

所述的保溫腔外層為隔熱材料，內層為蒸汽加熱裝置或電加熱裝置或紅外加熱裝置中的一種，在保溫腔對應于滴頭的下出口處形成有開口，所述的開口大小與滴頭的寬度大小對應，并與冷卻管道的上端口密封連接。所述的保溫腔的頂部還設置有振動裝置，所述的振動裝置穿過保溫腔的頂部與滴頭相連，用于對滴頭產生振動。

所述的冷卻管道為直桶型管道，冷卻管道的上端口與滴丸裝置的保溫腔下端的開口密封連通，冷卻管道的下端為與滴丸收集桶相對應的開口結構。

所述的氣體制冷裝置為冷風結構，包括有：內部設置有壓縮機的冷庫，冷庫的冷氣排出口分別通過側管路、進風管與冷卻管道的上、下進風口相連通，冷庫的氣體流入口通過回風管與冷卻管道的出風口相連通。

所述的進風管與水平面夾角a為0-90°，與桶壁呈切線進入。

本發明的利用冷卻空氣制備滴丸的方法及使用其方法的設備，采用氣體冷卻方式滴丸，可以避免傳統的采用液體石蠟及硅油等液體冷凝方式的后續殘留溶劑處理手續，如后續脫油處理步驟，簡化了操作工序，完全無有機溶劑殘留，并降低了滴丸制備的成本。設備采用直筒管道設計，無清潔死角，清洗方便，便于GMP企業的清場，避免生產過程中的交叉污染，利于產品的穩定。

附圖說明

圖1是本發明設備的結構示意圖；

圖2是本發明設備中的滴頭的結構示意圖。

其中：

1：滴丸裝置????????????????2：冷卻管道

3：氣體制冷裝置????????????4：化料罐

5：滴頭????????????????????6：保溫腔

7：管路????????????????????8：振動裝置

9：壓縮機??????????????????10：冷庫

11：進風管?????????????????12：回風管

13：側管路?????????????????14：外層

15：里層???????????????????16：支撐

具體實施方式

下面結合附圖及實施例對本發明的利用冷卻空氣制備滴丸的方法及使用其方法的設備做出詳細說明。