[發明專利]即配型醫用止血防粘連沖洗液

無效

• 申請號: 200710020245.0
• 申請日: 2007-03-09
• 公開（公告）號: CN101259137A
• 公開（公告）日: 2008-09-10
• 發明（設計）人: 胡軍;佟俊太;鄂云祥
• 申請（專利權）人: 徐州市海爾滋生物工程化學制品有限公司
• 主分類號: A61K31/722
• 分類號: A61K31/722;A61P41/00
• 代理公司: 徐州市三聯專利事務所
• 代理人: 周愛芳

技術領域

本發明涉及一種外科圍手術沖洗液，特別是外科圍手術使用的能夠止血、抗菌、防止術后組織粘連的一種高分子生物材料沖洗液。具體是一種即配型醫用止血防粘連沖洗液。

背景技術

貫穿外科各種手術中均采用沖洗液沖洗開放性手術傷口。目前臨床使用的沖洗液均為傳統生理鹽水，常規生理鹽水既不能有效的抗菌、止血，預防組織粘連、促進傷口愈合，也不能抑制因手術中散落腫瘤細胞粘附而出現的種植性轉移。CN1850108A公開了一種外科圍手術沖洗液，是將殼聚糖、調節滲透壓的物質和注射用水混合溶解即配制好后封裝儲藏。其缺點是殼聚糖水溶液性質不穩定，殼聚糖水溶液常溫放置一周降解達80％以上，不能長時間儲存。同時對熱不穩定加熱到80℃以上降解達60％

發明內容

本發明的目的是提供一種外科圍手術使用的即配型止血防粘連沖洗液，可以減少手術后的組織粘連，具有止血、抗菌、促進傷口愈合，從而減少抗生素的使用量，抑制腫瘤細胞的生長，防止癌細胞在腔體內膜上的種植性轉移，并能在使用時即用即配，方便儲藏。并解決殼聚糖水溶液不穩定，不能長時間儲存的缺陷。

本發明是以如下技術方案實現的：一種即配醫用止血防粘連沖洗液，以注射用水為載體，沖洗液中含止血抗菌、防粘連作用的殼聚糖0.1％-1.5％，含調節滲透壓的物質電解質氯化鈉0.1％-0.9％，其余為注射用水(重量百分比)。

所述殼聚糖為水溶性殼聚糖，具體如羧甲基殼聚糖，或鹽酸殼聚糖，或葡萄糖酸殼聚糖，或枸掾酸殼聚糖。

所述的調解滲透壓的物質也可以為甘露醇或甘氨酸，其含量范圍是：甘露醇為3.0％-5.0％，甘氨酸為1.0％-2.0％。

也可以不加調解滲透壓的物質，用水溶性殼聚糖與注射用水兩種原料。殼聚糖用量仍為0.1％-1.5％，其余為注射用水。

殼聚糖與混合溶解有調節滲透壓物質的注射用水分置于，使用時再混合即配。具體采用如下兩種即配方案：

1)、將調節滲透壓的物質和注射用水混合溶解，將殼聚糖與溶解有調節滲透壓物質的注射用水分別封裝于醫用PVC或非PVC塑膜雙室袋中的兩個容室中。所述的雙室袋是指在塑膜袋的中間用熱壓或粘合的方法形成將塑膜袋分成兩個室。

2)、將混合溶解有調節滲透壓物質的注射用水封裝于PVC或非PVC醫用塑料瓶或袋中，殼聚糖封裝于玻璃安瓶中，使用時用自動加藥泵混合。

本發明的醫用止血防粘連沖液的作用機理是：

1.止血作用：殼聚糖分子中已脫去N-乙酰基、氨基上暴露的正電荷，能吸附血紅細胞本身所具有的負電荷使其凝集，同時殼聚糖的水溶膠體在人體局部傷口處，利用本身具有的線狀纖維蛋白縱橫交錯，能有效的將血細胞網織期間，使形成了正常的纖維蛋白血凝塊，在正電荷和線狀纖維蛋白雙重作用下起良好的止血效果。

2.抗菌作用：由于殼聚糖分子中的正電荷作用，干擾了細菌細胞外壁的代謝，通過庫侖吸附的作用將細菌粘連在一起，阻止擴散，并抵制了細菌生長，同時殼聚糖溶液形成的高分子膜，阻止了營養物質向細菌內傳輸，在這雙重作用下起到良好的抗菌效果。

3.促進傷口愈合作用：促進傷口愈合活性作用強弱在于葡萄胺的濃度高低，因為葡萄糖胺是殼聚糖分子鏈上的主要成分，并且其止血、止痛、抗菌作用，這些作用對于傷口愈合都有積極意義。

4.防粘連作用：由于殼聚糖具有止血和生物屏障作用，能促進上皮細胞和血管內皮細胞生長，能選擇性抑制成纖維細胞生長，從而減少了膠原纖維來源，達到預防和減輕粘連的目的，在不影響正常組織愈合的情況下有效地防止組織粘連。

5.由于殼聚糖分子表面帶有正電荷，癌細胞表面帶有負電荷，兩者通過庫侖的吸附作用，將癌細胞吸附于殼聚糖表面，防止擴散，并抑制癌細胞的生長，干擾癌細胞的正常代謝，從而殺滅癌細胞。和本產品中的氯化鈉鹽水對癌細胞具有溶脹作用，從而破壞癌細胞，進而達到防止癌細胞在體腔內粘膜種植性轉移。

所得產品的理化指標符合《中華人民共和國藥典》關于沖洗液的要求。

具體測試結果為：

1、外觀為無色透明液體；

2、透光率≥95％；

3、PH值5.5-6.5；

4、動力粘度≥100mpas；

5、細菌內毒素(每毫升)≤0.5EU；

6、重金屬含量(以P_b計算)≤0.001％。

本產品的如下生物性能指標均符合產品標準的規定。

1、急性全身毒性試驗，實際無毒級

2、細胞毒性試驗，應不大于1級

3、致敏實驗，無致敏反應

4、皮內刺激性試驗，無刺激性反應