[發明專利]用于高度柔性的心臟瓣的連接帶和應力吸收框架

有效

• 申請號: 200680020010.5
• 申請日: 2006-04-05
• 公開（公告）號: CN101188985A
• 公開（公告）日: 2008-05-28
• 發明（設計）人: S·馬克斯
• 申請（專利權）人: 愛德華茲生命科學公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司
• 代理人: 原紹輝

技術領域

本發明涉及假體的心臟瓣，并且，更特別地，涉及高度柔性的假體的組織瓣、連接帶或縫合環、和關聯的支撐框架。

背景技術

假體的心臟瓣用于替換受損的或患病的心臟瓣。在脊椎動物中，心臟是具有四個泵送腔室的中空的肌肉器官：左和右心房和左和右心室，每個提供有其自身的單向流出瓣。天然的心臟瓣識別為主動脈瓣、僧帽瓣(或二尖瓣)、三尖瓣和肺動脈瓣。心臟瓣在心臟內分開腔室，并且每個心臟瓣安裝在心臟內的分開的腔室之間的環面內。環面包括直接或間接接附到心房和心室肌肉纖維的致密的纖維性的環。假體的心臟瓣能夠用于替換任何這些天然存在的瓣，然而修復或替換主動脈瓣或二尖瓣是最常見的，因為它們在于壓力最大的心臟的左側。在瓣替換操作中，切除受損的小葉并且雕刻環面以接收替換的瓣。

四個瓣將每個心室從其關聯的心房或上行的主動脈(左心室)或肺動脈(右心室)分開。在切除瓣膜之后，環面通常包括延伸進入并且限定分別的腔室之間的孔口的突出部分。假體的瓣可以接附在環面突出部分的上游或下游側，但是在心室外部以避免妨礙心室內的大的收縮。從而，例如，在左心室內，假體的瓣定位在僧帽瓣環面的流入側上(在左心房內)，或者在主動脈瓣環面的流出側上(在上行的主動脈內)。

已知心臟瓣替換物或假體的兩個主要的類型。一個為使用球和籠布置或樞轉的機械的封閉物的機械類型的心臟瓣，以提供單向血液流動。另一個為由功能非常像天然的人類的心臟瓣的模仿靠在彼此上密封以確保單向血液流動的柔性的心臟瓣小葉的天然的動作的天然組織的瓣小葉構成的組織類型的或(生物假體的)瓣。

假體的組織瓣通常包括支架，支架具有剛性的、環形的環部分和多個直立的連合部，例如牛心包膜的完整無缺的異種移植物瓣或分開的小葉接附到該多個直立的連合部。織物覆蓋大部分結構，并且縫線能透過的縫合環圍繞周緣提供以接附到天然的環面。因為用于支架和/或金屬絲框中的材料的剛性，現有的瓣的直徑最低限度地受到心臟孔口的天然的運動影響。在主動脈的位置，假體的瓣連合部在下游的方向軸向地延伸從下游的主動脈壁的壁間隔的距離。主動脈壁或竇的運動不直接地影響懸臂的連合部的運動，然而，通過壁的運動產生的流體流動和壓力最終導致連合部動態地彎折一些程度(即，它們在主動脈內向下游懸臂)。因為現有的心臟瓣中的固有的剛性，限制環面的天然的擴張，導致孔口的人為地變窄，并且增加通過孔口的壓力下降。

在Carpentier等人的美國專利No.6,558,418和Marquez等人的美國專利No.6,736,845中看到對更加剛性的假體的主動脈心瓣的一個替代物，以上專利的披露物作為參考加入這里。Carpentier等人和Marquez等人披露了特別適用于植入主動脈的位置的柔性的心臟瓣。單一或多元件支架包括構造為使得尖瓣可樞轉地或柔性地聯結在一起以允許其間的相對運動的連合部。接附到瓣的波狀的縫線能透過的連接帶跟隨尖瓣和連合部并且向外延伸，使得可以使用現有技術將瓣連接到天然的組織。連接帶可以為布覆蓋的硅，并且在連合部處為支架和瓣的外部側提供支撐，同時仍然允許尖瓣相對于彼此彎折。

盡管嚴重企圖創造響應環面和下游的血管壁的天然的運動的柔性的心臟瓣，容易植入的甚至更加柔性的瓣是最理想的。

發明內容

本發明提供成形為使得在使用期間施加的應力均勻化的用于假體的心臟瓣的具有連合部尖端的柔性的支撐框架。支撐框架為由與終止于流出端上的尖端的相同數量的連合部交替的流入端上的多個、通常三個弓形的尖瓣區形成的伸長的絲狀的元件。連合部尖端相對于更加簡單的形狀伸長。連合部尖端可以成形為包括具有通過在連合部尖端的中點處的凹入的橋部分分開的兩個擴大的凸出的彎折部分的復雜的曲線。可以通過從片分開二維的坯件并且隨后將坯件轉變為三維的支撐框架形狀制造支撐框架。支撐框架的橫截面厚度可以是可變的，諸如通過調節片內的二維的坯件的圖案的厚度。理想地，徑向厚度保持恒定，而圓周尺度變化，最大值位于連合部尖端處。

根據本發明的一個方面，提供用于假體的心臟瓣的應力吸收柔性支撐框架。支撐框架由通常描定圍繞軸線的管并且具有與終止于流出端上的尖端的相同數量的連合部交替的流入端上的多個、通常三個弓形的尖瓣區的伸長的絲狀的元件形成。弓形的尖瓣區朝向流入端凸出并且連合部尖端通常朝向流出端凸出。每個尖瓣終止于在流出方向從尖瓣區延伸的連合部區處的相反的端上，其中，從鄰近的尖瓣區延伸的兩個鄰近的連合部區朝向連合部尖端中的每個會聚。每個連合部尖端包括在流出方向突出的通過相反地成曲線的內部橋部分連接的一對弓形的外部彎折部分。