[發明專利]用于分析體液的測試元件

有效

• 申請號: 200680009203.0
• 申請日: 2006-03-22
• 公開（公告）號: CN101147057A
• 公開（公告）日: 2008-03-19
• 發明（設計）人: R·帕克爾;B·巴比克;J·霍弗勒;M·弗蘭克;W·施米德;H·－L·格里謝默
• 申請（專利權）人: 霍夫曼－拉羅奇有限公司
• 主分類號: G01N27/327
• 分類號: G01N27/327;B01L3/00;A61B5/145
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司
• 代理人: 李永波;趙辛

本發明涉及用于確定體液濃度的分析測試元件。此外本發明涉及制造這種分析測試元件的方法。

對體液進行檢驗在臨床診斷中可以及早和可靠地查明病理狀態以及有針對性地和基于事實情況地監控身體狀態。對于目標明確地針對某種參數的單個的分析而言，目前通常需要幾微升直到少于一微升的血。為了采血通常借助無菌的鋒利的刺血針刺穿要被檢驗的人的例如手指肚或耳垂的皮膚。這種方法尤其適合于直接在采血之后就可以進行血樣分析的情況。

為了對體液進行化學和生物化學分析，已經建立了在專用實驗室、但還尤其在固定實驗室之外應用的與載體相結合的快速測試。根據一種專門開發的干燥化學，這種與載體相結合的快速測試雖然在使用靈敏試劑時常常有復合反應，但是即使由業余人員也可以容易地和不復雜地進行實施。與載體相結合的快速測試的最顯著的例子是用于確定糖尿病患者的血糖含量的測試條。

現有技術

用于與載體相結合的快速測試的分析測試元件通常包括一個其上施加要被檢驗的體液的施放地點和一個在其中對要找的分析物進行檢驗的檢驗區。此時通常涉及的是所謂的上面測試條(on?top-Teststreifen)或者所謂的毛細管測試條。在上面測試條的情況下，施放地點位于檢驗區上面，必要時可以通過織物或者類似物相互隔開。在毛細管測試條的情況下，檢驗區沿著測試條的縱軸線與施放地點錯開地布置。這種結構的優點在于，測試元件能夠這樣定位，使得施放地點位于能夠容易地從測量儀器外部接近的位置上，而檢驗區位于儀器的內部，在此處評估單元能夠在受到良好保護的情況下直接布置在其旁邊。測試條能夠在整個濃度確定期間保持在一個位置上并且在施加試樣之后不必被移動到測量位置中。在毛細作用的測試條的情況下，試樣材料通過毛細力從施放地點輸送到檢驗區，其中毛細力例如由產生毛細作用的輸送元件例如毛細管、具有抽吸能力的織物或纖維網產生。

在分析測試元件中，尤其是具有毛細作用的分類為自計量的測試條中，常常在測量之后在施放地點或毛細管外側上還有過剩的血。處理這種被污染的測試條所要求的操作一方面是不愉快的和不衛生的，另一方面對環境尤其是在醫院內是一種污染危險。

一種類似的衛生問題存在于用盒子存放的測試元件中，其中含有多個分析測試元件的盒子被插入測量儀器中。為了進行測量，測試條由儀器帶到施放位置。在測量之后，用過的測試條被再次放回盒子中并且被重新存放起來。這對于使用者來說，優點是他在每次測試之后不需要處理掉測試條。如果盒子中的全部測試條都被使用了，則將盒子從測量儀器中取出并且用新的盒子替換。已用過的測試元件被包裝好地放在盒子中并因此能夠衛生地操作和處理掉。這種系統的缺點是，雖然測試條在使用之前被密封地存放在盒子中，以便保護其不受污物和濕氣的影響，但是在使用之后測試條的各個存放室多數情況不再被封閉，因此保持粘附在被使用過的測試條上的過量施加的血隨著時間的進展會破碎掉下并且會通過盒子中的開口污染儀器，尤其是評估光學系統或儀器部件。

US5,104,640描述了一種用于玻璃架上的血的粘著劑。此時在由酒精固定血涂片時采用了聚乙烯吡咯烷酮(PVP)作為添加劑。在血涂片中，在玻璃架上對血進行施加、涂布和檢驗，亦即施放地點和檢驗區位于同一位置。試樣被盡可能薄地涂布，使得血基本上在沒有粘著劑下已經通過粘著力粘附在玻璃架上。PVP僅僅支持這種作用并且此時只需要固定一個薄層的血。

本發明的任務是克服現有技術的缺陷和開頭所述的問題。提供可大數量地低成本地生產的診斷測試元件，在該測試元件中施放地點與檢驗區是間隔開的。此時一旦當測試元件上施加了體液，該體液就應該保持粘附在測試元件上，以避免污染環境。另一方面，將施放地點與檢驗區間隔開需要進行試樣輸送。為了使得該試樣輸送可靠地進行，測試元件必須具有良好的可濕潤性并且體液能夠被進一步轉移。因此本發明的任務是開發一種滿足這些對立要求的測試元件。本發明的任務尤其是避免污染含有將測試元件在使用之后重新裝回到其中的盒子的測量儀器。

本發明的描述