[發明專利]一種治療口腔潰瘍的外用內服口腔崩解片及其制備方法

無效

• 申請號: 200610171085.5
• 申請日: 2006-12-30
• 公開（公告）號: CN101199615A
• 公開（公告）日: 2008-06-18
• 發明（設計）人: 王國義;閻俊新;徐彬
• 申請（專利權）人: 王國義;閻俊新;徐彬
• 主分類號: A61K36/718
• 分類號: A61K36/718;A61K9/20;A61P1/02;A61K31/045;A61K31/125;A61K33/22;A61K35/64
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技術領域：

本發明屬于中藥技術領域，具體涉及一種治療口腔潰瘍外用內服的口腔崩解片及其制備方法。

技術背景：

口腔潰瘍、復發性口腔潰瘍是口腔粘膜病中最常見的疾病，發病率較高。西藥治療主要以對癥為主，治標不治本，潰瘍不易愈合或暫時愈合后易復發，并且部分藥物存在嚴重的毒副作用，對人體造成不必要的損害。中醫理論認為其發病機理為心脾積熱、胃火上蒸、陰虛火旺、毒熱上蒸于口舌所致。中藥治療口腔潰瘍因愈后不易復發以及毒副作用較小而深受歡迎，在治療上分局部與全身兩方面治療。目前用于治療口腔潰瘍的中藥主要為湯劑、膜劑、散劑，均有不足之處。湯劑煎制麻煩，體積大，攜帶服用不方便；口腔貼劑與散劑不易在患處停留，作用時間短。單純局部用藥起效快，口腔潰瘍易愈合也易復發，但未見治療口腔潰瘍的口腔崩解片面世，更未見外用內服一次完成治療口腔潰瘍的口腔崩解片面世。彌補單純全身用藥治療口腔潰瘍愈后不易復發但起效慢、單純局部用藥起效快易復發的不足仍然是我們需要解決的問題。

申請號為99802175的專利申請文獻報道，在單純使用等量的赤蘚糖醇或低取代羥丙基纖維素(L-HPC)作為崩解劑時，制成口腔崩解片的硬度和崩解時間是相同的。赤蘚糖醇甜味純正，食用后有涼爽的口感特性，也可作矯味劑使用，降低口腔崩解片的重量。赤蘚糖醇不會影響正常的糖代謝，適合糖尿病人食用；并且為低熱量甜味劑，適于肥胖患者食用，同時對預防齲齒也有積極作用。

甲殼素是一種價格相對較低的天然藥用輔料，它又名甲殼質、幾丁質，是一種生物多糖高分子物質，廣泛存在于低等生物中的甲殼中。該物質可被溶解降解，具有良好的生物相容性，無毒性，化學性質相對穩定。

據03148531.6號專利《復方丹參口腔崩解片及制備方法》所公開的說明書介紹，口腔崩解片比滴丸和普通片的崩解速度有本質的飛躍，口腔崩解片的崩解一般在30秒以內，最多不超過1分鐘。

在口腔崩解片中崩解劑使用的選擇過程中，我們研究發現赤蘚糖醇和目前常用的崩解劑按一定比例混合，形成一種復合崩解劑具有更好的性能，用它制成的口腔崩解片與單純使用赤蘚糖醇或目前常用崩解劑制成的口腔崩解片比較，既可以使口腔崩解片的崩解時間縮短，而且因為赤蘚糖醇具有很小的吸濕性，使得制成的口腔崩解片的穩定性顯著提高。復合崩解劑中，赤蘚糖醇在30％-70％的用量范圍內，隨著含量的增加，口腔崩解片的崩解時間縮短，穩定性增高。

為此，本發明人多年來經過反復研究，并通過臨床實驗的反復驗證，終于找到了彌補單純局部與單純全身用藥的不足的中藥治療方案，外用內服一藥完成的口腔崩解片，從而完成了本發明。

發明內容：

本發明的目的是提供一種更為有效治療口腔潰瘍的外用內服口腔崩解片。本制劑外用內服一藥完成，彌補了單純局部用藥起效快、口腔潰瘍易愈合也易復發的缺點，同時彌補了單純全身用藥口腔潰瘍愈后不易復發但起效慢的不足，并且中藥湯劑煎制麻煩，攜帶服用不方便。向廣大患者和醫務工作者提供一種吸收快、生物利用度高、腸道殘留少、副作用低的口腔崩解片，本發明可避免肝臟首過效應，且不必飲水、服用方便、起效快、口感好，在口腔中僅需幾十秒即可迅速崩解或溶解，在口腔內停留達到治療口腔潰瘍的外用作用，當藥物隨唾液下咽時完成藥物的內服。

本發明的另一目的是提供一種上述治療口腔潰瘍外用內服口腔崩解片的制備方法，該方法采用直接壓片法制備治療口腔潰瘍外用內服口腔崩解片。

本發明研制的治療治療口腔潰瘍外用內服口腔崩解片，是以蜂膠為主要組份配置而成的口腔崩解片，主要由蜂膠、青黛、薄荷、樟腦、甘草、冰片、硼砂、黃連、百草霜及輔料組成。

本發明以健脾益氣、解毒斂瘡、消炎去腫、化腐生肌、疏肝理氣、活血化瘀清泄濕熱為組方原則。

本發明配伍之藥物藥性穩定，從而有效地殺滅和抑制細菌的繁衍和擴散；經配伍形成之本發明藥物的綜合藥性，具有殺菌、清熱、解毒、抗病毒、維護粘膜組織正常代謝、平衡粘膜組織營養、修復潰瘍瘡面的獨特功效。

其組成成分含量為：

蜂膠??10-40份????青黛??3-20份

薄荷??1-5份??????樟腦??2-20份

甘草??7-14份?????冰片??2-15份

硼砂??1-4份??????黃連??7-14份

百草霜??1.5-4份????輔料??350-450份

藥物最佳有效組分含量為：

蜂膠???35份???青黛???18份

薄荷???3.5份??樟腦???13份

甘草???10份???冰片???7份