[發明專利]一種用于腫瘤的中藥制劑及其制備方法

無效

• 申請號: 200610066925.1
• 申請日: 2006-04-03
• 公開（公告）號: CN101049464A
• 公開（公告）日: 2007-10-10
• 發明（設計）人: 胡克菲
• 申請（專利權）人: 北京因科瑞斯生物制品研究所
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61K9/20;A61P35/00;A61K35/64
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種用于腫瘤的中藥制劑及其制備方法，屬于中藥的技術領域。

技術背景

惡性腫瘤是威脅人類生命和健康的首要敵人，其發病率仍在逐年上升，直至20世紀末，全世界每年新發病率數超過1000萬人，年死亡人數超過700萬，發達國家如美，日，德，法，英等國及我國大中城市癌癥死亡占全死因中的第一位。每五個死因中就有一例是癌癥。根據我國有關統計資料表明在城鎮惡性腫瘤的死亡率，由70年代初占總死亡的16.3％到80年代末增加到21.88％，在死因中由第三位上升到第一位。在農村中從第四位上升到第二位。隨著我國城市人口比例逐年增加，環境問題，飲食，吸煙等方面的不良生活方式和習慣，預期某些常見的腫瘤如肺癌的發病率和死亡率還將明顯增加。無論任何人患上惡性腫瘤都面臨生死的嚴峻考驗，給病人及家屬和社會都造成巨大影響。因此，防治惡性腫瘤是我國以至全世界防治疾病的首要任務，是全社會特別是醫學領域急待解決的重大課題。

目前，手術、放療和化療構成腫瘤治療的三大模式。這些治療方法基本著眼于直接殺傷腫瘤細胞，但常難徹底消滅腫瘤細胞，特別是血液、淋巴液中的腫瘤細胞；同時又易損傷正常組織，特別是傷害在機體抗腫瘤防御中占重要地位的免疫系統，致使殘余的具有耐藥性的癌細胞在機體免疫力低下的情況下，更加瘋狂的增殖，加速癌癥的復發、轉移。

原制劑康力欣膠囊運用祖國傳統中醫理論，辨癥求因，審因論治，具有扶正去邪，軟件散結的功效。在“軟件散結”局部治療的同時，采取了“扶正去邪”整體治療的方法，達到了標本兼治的目的。該藥上市以來，因其療效確切，無明顯毒副作用，深受廣大醫患歡迎。但原制劑為膠囊劑，在南方濕度較大的環境下，內容物易吸潮，穩定性較差，為了豐富劑型品種，更好地發揮該藥的良好療效，本發明人將其進行進一步研究，將其改為片劑，不僅較好的保留了原制劑的療效，而且吞服較原劑型更為方便，攜帶、貯存也更為方便，且穩定性有較大提高，同時，我們建立了較完善的質量標準，能有效控制該品種的質量。經檢索，該制劑尚屬國內空白。

發明內容

本發明的目的在于提供一種用于腫瘤的中藥制劑及其制備方法，該制劑主要由阿魏、九香蟲、丁香、木香、大黃、姜黃等八味藥組成，具有扶正去邪，軟件散結的功效。主要用于消化道惡性腫瘤、乳腺惡性腫瘤、肺惡性腫瘤見于氣血瘀阻證的治療。動物實驗和體外實驗表明，原制劑可在迅速殺滅惡性腫瘤細胞的同時，提高機體免疫力，使早期惡性腫瘤患者得到根治，使晚期惡性腫瘤患者提高生存質量，延長生命。臨床使用表明，原膠囊劑在消化道惡性腫瘤(食道癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、大腸癌)、乳腺腫瘤、宮頸癌、肺癌方面療效確切；還對對白血病，淋巴系統惡性腫瘤，成骨肉瘤，多發性骨髓瘤，惡性黑色素瘤等惡性腫瘤皆有較好的抑制作用，這種作用在與其它抗癌生物制劑聯合應用時療效最為顯著。然由于原膠囊劑吞服較為困難，易于吸潮，穩定性較差，在某些偏濕區域受到較大限制，為了豐富劑型品種，更好的發揮該藥的療效，本申請人對其進行進一步研究，研制開發了該藥物的片劑，不僅較好的保留了原制劑的療效，而且服用、攜帶、貯藏更為方便，穩定性也極大提高。

本發明的技術方案如下：

一種用于腫瘤的中藥制劑，其特征在于，它是主要由藥效成分和/或輔料組成。按重量百分比計算，它是主要由藥效成分65-85％和輔料15-35％組成。所述的藥效成分主要由下列原料制成：阿魏5份、九香蟲7.5份、丁香5份、木香5份、大黃10份、姜黃10份、冬蟲夏草1份、訶子6.5份。

所述的制劑是片劑。

所述的輔料包括但不限于淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素、預膠化淀粉、羥丙甲纖維素、聚維酮K30、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠中的一種或幾種。

優選的輔料是指聚維酮K30、微晶纖維素、微粉硅膠。

本發明片劑是這樣制備的：取九香蟲粉碎，用60％乙醇冷浸72小時，取上清液備用；取阿魏、丁香、木香、50％姜黃、50％大黃粉碎成細粉，冬蟲夏草研成細粉與上述藥粉按等量遞增法混勻，備用；訶子與剩余大黃、姜黃加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量達60％，靜置48小時，取上清液與九香蟲上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等藥粉與冬蟲夏草混合粉，混勻，80℃以下干燥，粉碎成細粉，加入輔料或不加輔料，混勻，制粒，干燥，壓片，即得。