[發明專利]重組人角質細胞生長因子－2凍干粉針劑的生產方法無效
| 申請號： | 200610030691.5 | 申請日： | 2006-08-31 |
| 公開（公告）號： | CN101134020A | 公開（公告）日： | 2008-03-05 |
| 發明（設計）人： | 黃陽濱;孫九如;張翊;任軍;蔡駿 | 申請（專利權）人： | 上海新生源醫藥研究有限公司;上海新生源生物醫藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K38/18 |
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| 地址： | 201203上*** | 國省代碼： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 重組 角質 細胞 生長因子 干粉 針劑 生產 方法 | ||
1.一種人角質細胞生長因子-2(KGF-2)凍干粉針劑，其特征在于，它由人角質細胞生長因子-2，合適的輔料和合適的緩沖體系凍干而成。
2.如權利要求1所述的凍干粉針劑，其特征在于，所述的輔料為：5-15％蔗糖、5-15％甘露醇、0.01-0.05M?NaCl、0.1-10mM?EDTA。較佳的，7％蔗糖、7％甘露醇、0.02MNaCl、1mMEDTA。
3.如權利要求1所述的凍干粉針劑，其特征在于，所述的緩沖體系是10-100mM檸檬酸-檸檬酸鈉，pH5-7。較佳的，40mM檸檬酸-檸檬酸鈉，pH6.2。
4.一種人角質細胞生長因子-2的制劑工藝方法，其特征在于，該方法包括步驟：
a.將人角質細胞生長因子-2與輔料混合；
b.加入合適的緩沖溶液；
c.在合適的條件下，凍干；
d.按合適的規格分裝；
5.如權利要求4所述的方法，其特征在于，步驟(a)所述的輔料是5-15％蔗糖、5-15％甘露醇、0.01-0.05M?NaCl、0.1-10mMEDTA。較佳的，7％蔗糖、7％甘露醇、0.02M?NaCl、1mMEDTA。
6.如權利要求4所述的方法，其特征在于，步驟(b)所述的緩沖溶液是10-100mM檸檬酸-檸檬酸鈉，pH5-7。較佳的，緩沖液為40mM檸檬酸-檸檬酸鈉，pH6.2。
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