[發明專利]一種醫用凍干粉(針)劑的制備方法

無效

• 申請號: 200610010409.7
• 申請日: 2006-08-16
• 公開（公告）號: CN101125126A
• 公開（公告）日: 2008-02-20
• 發明（設計）人: 叢繁滋
• 申請（專利權）人: 叢繁滋
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K45/00;A61J3/02
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種醫用凍干粉(針)劑的制備方法，其特征在于，本發明為了進一步縮短醫用凍干粉(針)劑的生產周期、降低醫用凍干粉(針)劑的能耗、提高醫用凍干粉(針)劑的產品內在品質，在給出普通真空冷凍干燥設備制備醫用凍干粉(針)劑的方法的基礎上，給出全新的冷凍干燥制備醫用凍干粉(針)劑的方法；

其中，全新的冷凍干燥制備醫用凍干粉(針)劑的方法包括：

紅外真空冷凍干燥制備醫用凍干粉(針)劑的方法；

微波真空冷凍干燥制備醫用凍干粉(針)劑的方法。

2.根據權利要求1所述的一種醫用凍干粉(針)劑的制備方法，其特征在于，普通真空冷凍干燥設備制備醫用凍干粉(針)劑的方法；本發明在基本不改變醫用凍干粉(針)劑的前身液體制劑前期工藝的前提下，在液體制劑所有的前期需要加熱的工序已經完成之后，或在即將將藥液分裝到市售的包裝容器中之前，在儲液罐中、在儲液罐藥液循環管路中、和/或在儲液罐與儲液罐相連的管路中、和/或在儲液罐與分裝機相連的管路中、和/或在分裝機的管路中，對藥液進行超聲破碎、紅外加能、微波激化、磁化處理等活化處理；處理后的液體制劑，置于普通真空冷凍干燥設備中進行常法干燥，即可產生縮短生產周期、降低能耗的效果。

3.根據權利要求1、2所述的一種醫用凍干粉(針)劑的制備方法，其特征在于，普通真空冷凍干燥設備制備醫用凍干粉(針)劑的方法；在傳統真空冷凍干燥設備擱板內加入永久性磁鐵對預凍階段、升華階段的物料進行磁化效果會更好。

4.根據權利要求1、2所述的一種醫用凍干粉(針)劑的制備方法，其特征在于，普通真空冷凍干燥設備制備醫用凍干粉(針)劑的方法中；超聲破碎、紅外加能、微波激化、磁化處理等四種處理方式，可以分別單獨使用、更優選的是組合使用。

5.根據權利要求1所述的一種醫用凍干粉(針)劑的制備方法，其特征在于，紅外真空冷凍干燥制備醫用凍干粉(針)劑的方法是通過預凍、升華、解吸等三個階段性工序完成的，其中：

a、在預凍階段，將物料分層放入紅外真空冷凍干燥設備的托盤有序地排滿，關閉艙門，開啟預凍閥門使低溫硅油進入系統，對物料進行預凍；此時，物料中的熱能將經由物料→托盤→擱板→導熱管→硅油的路徑，通過熱傳導、紅外輻射兩個途徑進入零下-55℃以下的硅油中，被循環的低溫硅油帶走；當物料溫度下降至零下20～50℃時，進入下一階段的操作；

b、升華階段，啟動真空泵，使倉內真空度保持在5～80Pa，將冷凍硅油換成熱硅油并經由硅油→導熱管→擱板→托盤→物料的路徑，將硅油中的熱能通過熱傳導、紅外輻射兩個途徑，進入溫度在零下20～50℃的物料中，使物料內外部冰晶中的水分子同時獲得能量而升華；當物料溫度趨近于零度時，升華階段結束；

c、解吸階段，要不斷降低硅油的溫度或調小硅油的流量，并在達到產品的最高許可溫度時保持一段時間，使結合水和吸附于干燥層中的水獲得足夠的能量，從分子吸附中解吸出來，完成醫用凍干粉(針)劑紅外真空冷凍干燥的全過程。

6.根據權利要求1、5所述的一種醫用凍干粉(針)劑的制備方法，其特征在于，紅外真空冷凍干燥制備醫用凍干粉(針)劑的方法中升華、解吸等二個階段性工序的始末，可以通過溫度來判斷，也可以通過倉內真空壓力或兩倉的真空壓力差來判斷。