[發明專利]支架卷曲方法

無效

• 申請號: 200580049610.X
• 申請日: 2005-06-02
• 公開（公告）號: CN101175454A
• 公開（公告）日: 2008-05-07
• 發明（設計）人: A·拉豐;S·皮蘭達;P·薩巴里亞;T·沙卡維;M·韋爾
• 申請（專利權）人: 動脈再塑技術公司
• 主分類號: A61F2/06
• 分類號: A61F2/06
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司
• 代理人: 周鐵;韋欣華

技術領域

本公開內容一般涉及支架卷曲(stent?crimping)方法，更特別地，本公開內容涉及可同時對聚合物支架施加軸向和徑向力的聚合物支架卷曲方法。

技術背景

用于恢復血液流動通過血管病灶段的常用治療方法是球囊血管成形術。治療通常包括球囊導管的使用。通過肱或股動脈將球囊導管引入患者的心血管系統中，并通過脈管系統推進直到附著于導管遠端的球囊到患病血管段。球囊跨越患病血管段并膨脹。隨后球囊縮小成小輪廓，使得球囊導管可以從患者的脈管系統中取出，血流恢復通過經擴張的動脈。

矯正血管內血流阻塞的動脈血管成形術可能刺激過量組織增殖，其隨后使重新通暢的血管堵塞(再狹窄)。醫生可能需要進行第二次血管成形術程序或進行更激烈的程序，例如外科分流術。為了降低再狹窄的可能性和增強患病血管段，可在患病脈管段內植入血管內支架。當支架具有小遞送直徑時，支架通常通過患者脈管系統輸送。隨后，通常通過導管的球囊部分，將支架展開成較大直徑。

支架是管狀結構的，其可徑向膨脹以支撐狹窄的血管處于開放構型。支架最常用于支撐血管。支架還能在呼吸系統、生殖系統、膽管或其他任何管狀身體結構中用于增強塌陷或狹窄的管狀結構。

由于導管和支架運動通過患者的脈管系統，所以支架具有小遞送直徑。支架放置在球囊導管上，使得支架在遞送過程中不干擾脈管系統，并且支架在到達預期展開位置前不從導管上滑落。

支架通常卷曲在導管的球囊部分上，以減小直徑和防止當導管通過患者的脈管系統推進時支架從導管上滑落。不均勻的卷曲可能損壞支架和/或可能導致壓縮的支架/導管輪廓大于所期望的輪廓。如果支架沒有牢固地卷曲在導管上，支架可能從導管上滑落并過早地進入患者的脈管系統。確保以均勻并且可靠的方式將支架適當壓縮在導管上是重要的。

已經提出許多裝置用于將支架卷曲到導管上。金屬支架的卷曲通常由能引起直徑減小的鉗子類卷曲裝置完成。對于金屬支架，由于金屬支架的相對高的機械強度和低摩擦系數，鉗子類卷曲裝置的使用不會抑制金屬支架同時伸長。

發明內容

本申請涉及卷曲聚合物支架的方法。在本申請中，卷曲廣義上是指減小支架的徑向界限(radial?extent)。根據示例性的卷曲方法，聚合物支架被插入具有內表面的彈性管中，所述內表面界定通道。拉伸該管以引起管的伸長。當管伸長時，管的內表面與支架的外表面接合并同時施加軸向拉伸力和徑向收縮力到支架的外表面上。同時施加的軸向和徑向力同時減小支架的徑向界限和增大支架的軸向界限。

該管可通過多種不同方式拉伸。例如，可以在相反方向上拉伸管的第一和第二末端部分，或可以固定管一端的位置，而拉伸管的第二端。

在支架被彈性管壓縮之后，可以釋放管而允許管恢復到基本上未變形的尺寸。釋放管后，卷曲的支架可以從管中移出。

所述管可以由多種不同材料制成。例如該管可由彈性體，例如硅酮(silicone)和硅酮衍生物，或其它彈性體例如天然橡膠(聚異戊二烯)、合成橡膠(聚異丁烯)、聚氨酯或允許大彈性徑向和軸向變形的任意高彈性，制成。例如，可以使用能以150％至2000％的因子伸展和能減小直徑直到所需支架直徑的彈性體管。

在一個實施方案中，在支架卷曲前給予支架預定尺寸和形狀。當在患者的脈管系統中展開時，該尺寸和/或形狀可以對應于支架的預期尺寸和/或形狀。

在一個實施方案中，在支架被所述管卷曲前加熱聚合物支架。例如，卷曲支架前可以將支架加熱到支架的玻璃化轉變溫度附近的溫度。在一個示例性實施方案中，聚合物支架加熱到玻璃化轉變溫度Tg或接近玻璃化轉變溫度Tg的溫度足夠短的時間以使得支架保持先前給予支架的尺寸和形狀。在支架被壓縮后，可以冷卻支架。在一個實施方案中，將已冷卻的支架從管中移出。

在一個實施方案中，用直徑設置構件來設置將要卷曲的支架的直徑。直徑設置構件可以是圓柱形構件，例如鋼。在一個實施方案中，直徑設置構件用于設置待卷曲的支架的中間較小直徑。直徑設置構件從部分收縮的支架中移出，使得可將血管成形術球囊插入支架中。隨后再次使用卷曲裝置或彈性管完成支架的卷曲。

支架通常卷曲在血管成形術球囊上?？梢砸远喾N不同方式，將根據所公開的方法卷曲的支架卷曲在血管成形術球囊上。例如，可通過拉伸所述管將支架直接卷曲在血管成形術球囊上，或者可通過拉伸所述管減小支架的尺寸并使用第二卷曲裝置將支架卷曲到血管成形術球囊上。

在一個實施方案中，當聚合物支架放置到管中之前向管中添加溶劑使得管膨脹。蒸發溶劑使管接觸支架。隨后管被拉伸并伸長以卷曲支架。