[發明專利]用于治療心臟瓣膜反流的裝置和方法

有效

• 申請號: 200580038672.0
• 申請日: 2005-09-14
• 公開（公告）號: CN101056596A
• 公開（公告）日: 2007-10-17
• 發明（設計）人: A·扎凱;D·羅藤伯格;D·米沙利;D·阿倫
• 申請（專利權）人: 愛德華茲生命科學股份公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司
• 代理人: 原紹輝;楊松齡

????????????????????????相關申請

本申請要求對序列號為60/609,345的于2004年9月14日提出的題目為“Device?and?Method?for?Reducing?Mitral?Valve?Regurgitation”的美國臨時申請和序列號為60/657,919的于2005年3月3日提出的題目為“Device?and?Method?for?Reducing?Mitral?Valve?Regurgitation”的美國臨時申請的優先權；在這里，這兩項申請都通過參考予以合并。

背景技術

二尖瓣是人心臟的最至關重要的四個瓣膜中的一個，防止血液在心臟收縮期間從左心室反流到左心房內。位于左心房和左心室之間，二尖瓣包括兩個定位成在閉合狀態下阻塞血液流動而在開放狀態下允許血液流動的小葉。

通過在左心房和左心室之間的壓力差，并且通過由從二尖瓣小葉的自由邊緣延伸到在心臟的心室壁上的乳頭肌的膠原繩狀結構即所謂的腱索組成的復雜網絡，二尖瓣開放和閉合。當乳頭肌收縮的時候，它們拉動小葉，由此使二尖瓣開放，允許血液流動到左心室內。當乳頭肌松弛的時候，在小葉上的拉力減小，使二尖瓣閉合，由此阻塞血液流動到左心室內。

當瓣膜小葉不能接合或完全閉合的時候，二尖瓣的正常操作可能受到損害，允許反流的血液流回到左心房內。引起這種二尖瓣反流的常見原因是先天性瓣膜缺陷或心臟幾何形狀由于疾病發生變化。例如，感染可能使二尖瓣環變大，由此使瓣膜小葉的位置和取向發生變化。在另一個例子中，二尖瓣缺陷可能使小葉脫垂或不匹配，允許血流反流回左心房。

一種治療不全的二尖瓣的先前的辦法包括以手術方式用人造瓣膜進行替換。在這些措施中，典型地，對患者進行開心手術，以用機械或生物來源的瓣膜替換不健全的瓣膜。盡管隨著時間過去這種治療措施得以改進，但大量限制仍然存在。例如，對二尖瓣進行移除和替換具有很大的侵入性，因此大大增加了出現嚴重并發癥例如感染或排斥的風險。

其它手術技術得以發展，以減小必需用瓣膜替換方法對心臟進行再造的量。一種這樣的技術已知為蝴蝶結修補，在其中，每個二尖瓣小葉的中心區域都縫合在一起。另一種技術包括形成圍繞瓣膜環的安撫件，由此減小瓣膜環的截面面積。盡管與瓣膜替換方法相比，這些技術需要進行較少再造，但仍然需要進行相當大量再造。此外，在手術結束之前，對手術措施的效力進行評估可能是困難的。

在又一種技術中，瓣環成形圈縫在二尖瓣的環內。由于環形成圈的直徑小于二尖瓣環的直徑，所以瓣膜的小葉移動到一起，增加接合。除了也具有很大的侵入性之外，環形成圈通常使二尖瓣的自然彎曲的形狀發生扭曲，并且還可能限制環的收縮性。

盡管以上所描述的技術在治療二尖瓣缺陷方面取得了一些成功，但要求對心臟進行少的再造或不需要對心臟進行任何再造的額外的治療措施是需要的。此外，可以在侵入性最小化的情況下進行但還可以更有效地減小或消除二尖瓣反流的額外的治療是需要的。

發明目的和內容

本發明的目的是克服現有技術的限制。

本發明的目的是提供用于治療二尖瓣反流的改進的方法和裝置。

本發明的另一個目的是提供減小血液反流到左心房內的假體裝置。

本發明的又一個目的是提供可以經皮遞送并且在患者體內展開的假體裝置。

本發明的另一個目的是提供可以動態地對在二尖瓣小葉之間的間隙進行填充的假體裝置。

本發明的另一個目的是提供可以減小二尖瓣反流的大多數病理狀況的假體裝置。

通過提供可以植入在心臟內以至少部分地使可能位于兩個二尖瓣小葉之間的間隙阻塞的假體，本發明試圖達到這些目的及在此沒有明確列舉的其它目的。在一個優選實施例中，假體包括在左心房內擴張以錨定假體的錨定圈和固定到錨定圈的袋部件。袋部件定位在二尖瓣內，在小葉之間，從而使袋部件的開放側定位在左心室內。當二尖瓣開放的時候，血液流過袋部件，使袋部件維持在塌陷狀態下。當二尖瓣閉合的時候，血液的反壓推入袋部件，使袋部件擴張到膨脹的形狀。二尖瓣小葉接觸擴張的袋部件，允許假體阻塞在小葉之間的開口的至少部分，由此最小化反流的血流到左心房內。

本發明的另一個優選實施例提供了用于治療瓣膜反流的裝置，包括：

確定尺寸為至少部分地放置在瓣膜的小葉之間的接合部件，所述的接合部件具有擴張狀態和縮小狀態，并且具有大致上等于所述的小葉的連合處的長度；和

連接到所述的接合部件的錨定結構，所述的錨定結構具有確定尺寸為配合在遞送導管內的壓縮狀態和確定尺寸為固定在鄰近所述的瓣膜的腔的壁的至少部分上的擴張狀態。