[發(fā)明專利]氯磷定粉針劑及其制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 02129674.X
• 申請日: 2002-09-10
• 公開（公告）號: CN1399962A
• 公開（公告）日: 2003-03-05
• 發(fā)明（設計）人: 馮宇霞;陳春在;譚劍平
• 申請（專利權）人: 北京昭衍新藥研究中心
• 主分類號: A61K31/675
• 分類號: A61K31/675;A61P39/02
• 代理公司: 北京北新智誠專利代理有限公司
• 代理人: 程鳳儒

1、氯磷定粉針劑，其特征在于：該氯磷定粉針劑包含作為活性成分的氯磷定，其規(guī)格為250mg～1g/瓶。

2、根據(jù)權利要求1所述的氯磷定粉針劑，其特征在于：所述的粉針劑為無菌粉針劑。

3、根據(jù)權利要求1所述的氯磷定粉針劑，其特征在于：所述的粉針劑為凍干粉針劑，還含有pH值調(diào)節(jié)劑。

4、根據(jù)權利要求3所述的氯磷定粉針劑，其特征在于：該凍干粉針劑還包含凍干填充劑，氯磷定與凍干填充劑的重量份數(shù)比為1∶0.1～1∶5。

5、根據(jù)權利要求3所述的氯磷定粉針劑，其特征在于：所述pH值調(diào)節(jié)劑為有機酸或無機酸。

6、根據(jù)權利要求4或5所述的氯磷定粉針劑，其特征在于：所述凍干填充劑是水溶性填充劑，選自甘露醇、葡萄糖、氯化鈉、右旋糖酐、氯化鈣、枸櫞酸、磷酸氫二鈉、明膠、乳糖、麥芽糖、聚乙烯吡咯烷酮、山梨醇、氫氧化鈉中的一種或幾種。

7、根據(jù)權利要求2所述的氯磷定無菌粉針劑的制備方法，其特征在于：該方法包括如下步驟：

(1)容器滅菌處理；

(2)原料藥處理：無菌環(huán)境下將氯磷定原料藥粉碎、過篩；

(3)將處理后的原料藥無菌分裝至容器；

(4)密封包裝。

8、根據(jù)權利要求3或4所述的氯磷定凍干粉針劑的制備方法，其特征在于：該方法包括如下步驟：

(1)將配方組分配制成水溶液，除熱源，調(diào)節(jié)溶液pH值至1.0～7.0；

(2)溶液滅菌、分裝；

(3)凍干：分裝后的半成品預凍至-55℃～-35℃，保溫1～4小時，啟動真空泵，待真空度達到一定數(shù)值后，緩緩將溫度升至-10℃～50℃，繼續(xù)保持真空3～10小時，待水份蒸發(fā)完后升溫，在25～30℃保溫干燥一段時間后取出；

(4)密封包裝。

9、根據(jù)權利要求8所述的氯磷定凍干粉針劑的制備方法，其特征在于：所述水溶液中的水為注射用水或pH值小于7的緩沖液。

10、根據(jù)權利要求8所述的氯磷定凍干粉針劑的制備方法，其特征在于：所述調(diào)節(jié)溶液pH值為至2.5～4.0。