[發(fā)明專利]用于醫(yī)用級(jí)產(chǎn)品的多層聚合物基防滲結(jié)構(gòu)

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 01804141.8
• 申請(qǐng)日: 2001-02-07
• 公開（公告）號(hào): CN1396862A
• 公開（公告）日: 2003-02-12
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 林忠建;吳力弓;羅伯特·沃伊納羅夫斯基;凱坦·沙阿;格雷格·奈博根;丁原邦;瓦爾沙·卡利安卡;基思·M·K·安德森;莉蓮·G·扎卡瑞佳;科琳·克拉默;邁克爾·沙夫;拉里·A·羅森鮑姆
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 巴克斯特國(guó)際公司
• 主分類號(hào): B32B27/08
• 分類號(hào): B32B27/08;B32B27/32
• 代理公司: 中原信達(dá)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司
• 代理人: 丁香蘭,丁業(yè)平

相關(guān)申請(qǐng)

本申請(qǐng)是1999年6月17日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)No.09/334,957的部分后續(xù)申請(qǐng)，該申請(qǐng)又是1993年11月16日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)No.08/153,602，目前為美國(guó)專利No.5,998,019的繼續(xù)申請(qǐng)。在此通過(guò)引用將上述內(nèi)容并入本文并作為本文的一部分。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明總體上涉及制造醫(yī)用級(jí)產(chǎn)品的材料，特別涉及可以用于制造如塑料容器和醫(yī)療導(dǎo)管制品的防滲膜產(chǎn)品。

技術(shù)背景

在醫(yī)療領(lǐng)域，由于在容器中采集、處理和儲(chǔ)存有益的試劑，運(yùn)輸，并最終經(jīng)由導(dǎo)管將此類試劑輸注給患者以實(shí)現(xiàn)治療效果，因此，用于制造容器的材料必須具有獨(dú)特的性能組合。例如，為了在視覺(jué)上檢查溶液的顆粒污染物，容器必須是光學(xué)透明的。為了通過(guò)壓扁容器壁從容器中輸注溶液而不向容器中引入空氣，形成壁的材料必須具有足夠撓性。此種材料必須能夠在大的溫度范圍發(fā)揮功能。此種材料還必須能夠在低溫下通過(guò)維持其撓性和剛性發(fā)揮功能，因?yàn)橛行┤芤海缣囟ǖ念A(yù)混合藥物溶液需要在例如-25至-30℃的溫度下在容器中儲(chǔ)存和運(yùn)輸以使藥物的降解最小化。該材料還必須能夠在高溫下發(fā)揮功能以承受滅菌的溫度；高溫滅菌是多數(shù)醫(yī)藥包裝和營(yíng)養(yǎng)制品在發(fā)貨前必須進(jìn)行的程序。滅菌程序通常包括將容器置于溫度通常為121℃并提高壓力的蒸氣中。因此，該材料需要承受該溫度和壓力，而不會(huì)發(fā)生明顯的變形(“耐熱變形”)。

為便于制成有用的制品，要求該材料通常用約27.12MHz的射頻(“RF”)密封該材料。因此，該材料應(yīng)具有足夠的介電損失特性，以將RF能量轉(zhuǎn)換成熱能。

進(jìn)一步的要求是，在實(shí)現(xiàn)其預(yù)定的用途后，對(duì)由該材料所制成的制品的處理對(duì)環(huán)境的影響最低。對(duì)于那些通過(guò)垃圾填埋處理的制品，需要使用盡可能少的材料并且在制造該制品中避免加入低分子量的可溶出的組分。因此，該材料應(yīng)是重量輕的并具有良好的機(jī)械強(qiáng)度。將用過(guò)的制品再熱塑加工成其他有用制品而重復(fù)使用材料，從而實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步的優(yōu)點(diǎn)。

對(duì)于那些通過(guò)焚化進(jìn)行處理的容器，需要使用有助于排除生物危害危險(xiǎn)并且降低或完全排除形成具有環(huán)境危害、刺激和腐蝕性的無(wú)機(jī)酸或其他有害、刺激或者在焚化時(shí)產(chǎn)生其他有害產(chǎn)物的材料。

也需要該材料中不含或具有低含量的低分子量添加劑，如增塑劑、穩(wěn)定劑等。

傳統(tǒng)的柔性聚氯乙烯材料滿足許多并且在有些情況下滿足大多數(shù)上述要求。就制造滿足上述要求的裝置而言，聚氯乙烯(“PVC”)的顯著優(yōu)點(diǎn)是它是最具有成本效率的材料之一。但是，在焚化時(shí)，PVC可能產(chǎn)生有害量的氯化氫(或者當(dāng)與水接觸時(shí)為鹽酸)，導(dǎo)致焚化爐的腐蝕。PVC有時(shí)含有增塑劑，增塑劑可能溶出進(jìn)入與PVC制品接觸的藥物或生物流體或組織中。因此，已經(jīng)設(shè)計(jì)了多種材料以取代PVC。但是，大多數(shù)可選擇的材料太昂貴，無(wú)法應(yīng)用并且仍然不能滿足上述全部要求。

對(duì)于某些醫(yī)療產(chǎn)品，可能需要提供針對(duì)水的滲透的防滲層，以提供低的水蒸氣透過(guò)率(WVTR)。例如，對(duì)于一個(gè)與醫(yī)藥的再建裝置相關(guān)的50ml的柔性稀釋液容器，將容器置于其外密封袋或外包裝袋12個(gè)月期間，要求稀釋液含量通過(guò)膜蒸發(fā)損失不足8％。雖然可以通過(guò)增加抗水蒸氣滲透層的厚度提高水蒸氣滲透的防滲性，但這些防滲材料厚度的增加可能使容器的剛性過(guò)大，無(wú)法在排空時(shí)壓扁，或者使容器的剛性過(guò)大，無(wú)法方便地進(jìn)行藥物的再建程序。

已經(jīng)作出了許多開發(fā)取代PVC膜材料的努力，但多數(shù)努力都由于這樣或那樣的原因而不成功。例如，在美國(guó)專利No.4,966,795中，公開了能夠耐受蒸氣滅菌的多層膜組合物，但該組合物不能通過(guò)射頻介電加熱焊接，因此不能通過(guò)此種快速、低成本、可靠和可行的方法進(jìn)行裝配。歐洲申請(qǐng)No.EP?0?310?143?A1公開了滿足多數(shù)要求并且可被RF焊接的多層膜。但是，所公開的膜的組分在受到輻照時(shí)交聯(lián)并因此不能通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的熱塑處理方法回收利用。此外，由于輻照步驟，膜釋放出可感知量的乙酸并滯留在材料中。在蒸氣滅菌時(shí)，乙酸作為污染物遷移進(jìn)入包裝內(nèi)容物中并且通過(guò)改變?cè)搩?nèi)容物的pH成為該內(nèi)容物的潛在的化學(xué)反應(yīng)物或者作為該內(nèi)容物降解的催化劑。